nuove regole sui farmaci veterinari 2024Ecco quali sono le novità introdotte in materia di farmaci veterinari a partire dai primi mesi del 2024.

Il 3 gennaio è stato ufficialmente pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale il decreto legislativo numero 218 del 2023, un importante passo per adeguare le regole nazionali riguardanti i medicinali veterinari alle disposizioni del Regolamento UE numero 2019/6.

Il decreto è entrato in vigore lo scorso 18 gennaio, sostituendo il precedente decreto numero 193 del 2006.

Nuove regole sui farmaci veterinari per il 2024: ecco quali sono

Il nuovo decreto tiene conto delle richieste avanzate da Federfarma, l’ente che rappresenta le farmacie italiane, che sono state integrate nel testo finale.

Una delle principali novità riguarderà la tracciabilità dei medicinali veterinari. Farmacie e parafarmacie sono tenute a registrare e conservare i seguenti dati per ogni transazione di medicinali veterinari:

  • Data della transazione;
  • Nome del medicinale, forma farmaceutica e dosaggio (se applicabile);
  • Numero di lotto;
  • Quantità di farmaci ricevuta o fornita;
  • Nome o ragione sociale e recapiti del fornitore (in caso di acquisto) o del ricevente (in caso di vendita);
  • Nome e contatti del veterinario che ha prescritto il medicinale (e copia della prescrizione, se disponibile);
  • Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Ci sono novità anche sulla vendita di frazioni di medicinali veterinari. I farmacisti, infatti, possono vendere singole frazioni di un medicinale veterinario, fornendo il foglietto illustrativo e la quantità necessaria per il trattamento prescritto.

Proprio per questo, ogni medicinale che presenta confezioni multiple frazionabili deve includere un numero di foglietti illustrativi pari alle frazioni dispensabili.

Per quanto riguarda i famaci generici ed equivalenti, il farmacista dovrà sempre informare il cliente della loro disponibilità (se presenti o più economici). L’elenco dei farmaci veterinari generici è disponibile sul sito del Ministero della Salute, che aggiornerà continuamente la lista.

Controlli più rigidi e sanzioni più severe per i farmaci veterinari

Il nuovo Decreto Legislativo sui farmaci veterinari introduce norme più stringenti per le ispezioni e le sanzioni, con l’obiettivo di tutelare la salute pubblica e la sicurezza dei prodotti.

Le Regioni, su indicazione del Ministero della Salute, sono responsabili del controllo del settore veterinario, con la possibilità di effettuare ispezioni e acquisire qualsiasi prova documentale necessaria.

Sono state introdotte anche nuove sanzioni per diverse violazioni, tra cui:

  • Mancata accessibilità ai locali e alle attrezzature durante un’ispezione: sanzione da 2600 a 15’500 euro;
  • Conservazione non corretta dei farmaci veterinari: sanzione da 5165 a 30’990 euro;
  • Vendita di farmaci veterinari senza prescrizione medica: sanzione da 1550 a 9300 euro;
  • Mancata comunicazione o registrazione dei farmaci veterinari nel sistema di tracciabilità: sanzione da 2600 a 15’500 euro;
  • Mancata segnalazione di sospetti eventi avversi da parte di veterinari, farmacisti e altri professionisti sanitari: sanzione da 2600 a 10’000 euro
  • Mancata osservanza delle norme sulla vendita online di farmaci veterinari: sanzione da 15’500 a 93’000 euro.

L’inasprimento delle sanzioni mira a limitare le violazioni e a garantire il rispetto delle nuove norme da parte di tutti gli operatori del settore. Questo a sua volta contribuirà a migliorare la sicurezza dei farmaci veterinari e la tutela della salute pubblica.

Il testo del decreto

Qui è possibile consultare il testo completo del decreto in Gazzetta Ufficiale.

La nota informativa del Ministero della Salute

Il Ministero della Salute ha inoltre emesso una nota informativa riguardante le nuove norme sui medicinali veterinari, fornendo indicazioni operative per i farmacisti. La nota evidenzia diversi aspetti importanti, tra cui l’etichettatura, la tracciabilità, la prescrizione e la sostituzione dei medicinali.

Tutte le informazioni sull’etichettatura e sul foglietto illustrativo devono essere redatte in italiano.

Per quanto riguarda i farmaci omeopatici ad uso umano, utilizzati anche nel campo veterinario, è richiesta una “dichiarazione” da parte del veterinario da inserire nella prescrizione, nel caso in cui il farmaco non soddisfi determinati requisiti.

La nota ministeriale ha anche precisato i termini di validità delle ricette veterinarie:

  • 30 giorni per quelle non ripetibili;
  • 6 mesi, con possibilità di utilizzo fino a dieci volte, per quelle ripetibili.

Inoltre, è stato mantenuto il sistema di notifica al veterinario quando un farmacista sostituisce un farmaco durante la fase transitoria del sistema informativo sulla tracciabilità, sebbene questa notifica sarà eliminata con l’implementazione definitiva della lista di trasparenza.

Il testo della nota del Ministero della Salute

Qui la nota completa del Ministero.

 

Fonte: articolo di redazione lentepubblica.it